Hồ Sơ Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Thú Y

Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:

Cá nhân phải đáp ứng điều kiện gì để được hành nghề thú y?

Căn cứ theo Điều 108 Luật Thú y 2015 có quy định về điều kiện hành nghề thú y như sau:

Đồng thời, điều kiện hành nghề thú y được hướng dẫn thêm bởi Điều 21 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cụ thể như sau:

Như vậy, cá nhân muốn hành nghề thú y cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Có Chứng chỉ hành nghề thú y phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;

- Phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn theo quy định pháp luật.

Hồ sơ đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y gồm những gì?

Nộp hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại cơ quan nào?

Tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT có quy định về cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như sau:

Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 4 Điều 22 Thông tư này và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định;

c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:

- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này;

- Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;

- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

5. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Như vậy, hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

Checklist thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm (6.7.2017)

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

Checklist đăng ký mới thuốc hóa dược VXSP

Hồ sơ đăng ký cấp Chứng chỉ hành nghề thú y gồm những gì?

Căn cứ theo Điều 109 Luật Thú y 2015 có quy định về hồ sơ đăng ký cấp chứng chỉ hành nghề như sau:

Khi cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề thú y cần chuẩn bị hồ sơ sau đây:

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;

- Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân. Đối với người nước ngoài.

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Bài viết này là nội dung liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc. Quý bạn đọc có vấn đề gì còn vướng mắc, muốn biết chi tiết hơn, nhu cầu được tư vấn luật doanh nghiệp, xin vui lòng gọi ngay Công ty Luật Long Phan PMT qua hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ tư vấn . Xin cảm ơn.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn gồm gì?

Theo khoản 5 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT có quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn, bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 5 Điều 23 Thông tư này;

b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 4 Điều 24 Thông tư này.

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn gồm:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);

- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);

- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;

- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;

- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;

- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;

+ Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;

+ 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

+ Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

+ Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;

+ Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.

+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

+ Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp;

+ Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm.